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Direkte Patienteninformation: Mündigkeit als Basis eines reformierten

By Jorgo Chatzimarkakis, MdEP - August 18, 2006 12:00 AM

Die Gesundheitsreform ist in aller Munde. Wie viele Jahre nun schon laboriert das Gemeinwesen um die für jeden einzelnen im Grunde eminent wichtige Frage. Und leider wurde der Einzelne dabei bisher außer Acht gelassen. Der informierte Bürger ist am besten in der Lage, präventiv gegen eine Erkrankung zu handeln. Der informierte Patient ist wesentlicher Bestandteil eines Genesungsprozesses, der schneller und nachhaltiger ist - und somit kostensenkend. Leider gibt es den informierten Patienten aufgrund einer EU-Regelung nicht. Die EU-Mitgliedstaaten wollen ihn auch weiterhin verhindern. Hierüber regt sich zunehmend Unmut im Europäischen Parlament, das sich als Vertreter auch der europäischen Patienten sieht.

Die Rolle des Patienten im Gesundheitswesen ändert sich zusehends. Dominierte in der Vergangenheit ein Patientenbild, das den Patienten primär als passiven Empfänger von Gesundheitsleistungen sah, so muss der heutige Patient gezielt mehr Verantwortung für seine Gesundheit sowie die dafür anfallenden Ausgaben übernehmen und eine aktive Rolle bei seiner Therapie einnehmen.

Dabei spielen Patienteninformationen eine zentrale Rolle. Durch zusätzliche Informationen kann das Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung verbessert und das Arzt-Patienten-Verhältnis durch lebhaftere Kommunikation und verantwortungsvolle Patienten positiv beeinflusst werden. Weiterhin können zusätzliche Informationen zur Senkung der Gesundheitsausgaben durch geringere Folgeerkrankungen beitragen. Auch kann der Therapieerfolg gefördert werden, wenn der Hersteller ergänzend zum ärztlichen Beratungsgespräch Patienteninformationen über Arzneimittel in verständlicher Form zugänglich macht. Die konstruktive Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Wirtschaft und Patienten ist ein entscheidender Eckpfeiler zur Prävention und Bekämpfung von Erkrankungen.

Genau hier allerdings verhindert die EU-Gesetzgebung, initiiert insbesondere durch die EU-Mitgliedstaaten, dass es zum so bedeutenden Informationsfluss kommt.

Das europäische und deutsche Heilmittelwerberecht lassen allgemein zugängliche Herstellerinformationen für verschreibungspflichtige Arzneimittel praktisch nicht zu. In der gesamten Europäischen Union ist bislang nicht nur die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sondern faktisch auch die Bereitstellung werbefreier Informationen unter Nennung des Arzneimittelnamens verboten. Erste minimale Liberalisierungsschritte dieser engen gesetzlichen Vorgaben sind vor einigen Jahren gescheitert. Allmählich beginnt innerhalb der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments allerdings von neuem die Diskussion, den Zugang von Patienten zu Gesundheitsinformationen im Allgemeinen und Arzneimittelinformationen im Besonderen zu verbessern. Einigkeit besteht allerdings darin, dass eine Übertragung amerikanischer Verhältnisse nach Europa, d.h. die Legalisierung von Publikumswerbung, nicht das Ziel einer möglichen Liberalisierung sein soll.

Nach geltendem europäischem Recht ist ein Werbeverbot für eine spezielle Produktkategorie nur dann möglich, falls hinreichende Gründe dafür bestehen. Da Werbemaßnahmen dazu dienen, Einstellungen und Handlungen zum Vorteil des Werbetreibenden zu beeinflussen, nehmen Arzneimittel eine besondere Stellung ein. Die Regulierung der Werbung für Arzneimittel bewegt sich somit im Spannungsfeld zwischen allgemeiner Arzneimittelsicherheit, den sozialpolitischen Interessen des Gesetzgebers, den wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Industrie und der Krankenkassen sowie den individuellen Bedürfnissen der Patienten und deren Angehörigen.

Nicht eindeutig geklärt ist die Frage einer Trennung zwischen objektiv und neutral gehaltener Sachinformation einerseits und klassischer Werbung andererseits. Weder die entsprechende europäische Richtlinie, noch das HWG liefern hier klare Hinweise. Die deutsche Rechtsprechung legt den Informationsbegriff traditionell sehr restriktiv aus. Dabei wird explizit jegliche Information untersagt, bei der der Name eines Medikamentes genannt wird. Von diesem Verbot nicht betroffen sind ferner Aktivitäten, die einen Beitrag zur Information über bestimmte Erkrankungen beinhalten und den Namen des Medikamentes nicht erwähnen. Somit sind informationsvermittelnde Aussagen, die das Bewusstsein für klinisch relevante Symptome schulen, von diesem Verbot ausgeschlossen. Daher ist es den pharmazeutischen Firmen erlaubt, gezielt über Indikationen zu informieren, so lange diese unparteiisch und wissenschaftlich fundiert die Erkrankung reflektieren.

Die Rechtslage ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte und die Pharmaindustrie unbefriedigend. Die Mitgliedstaaten wiederum - und mit ihnen auch gesetzlichen Krankenkassen - sehen sich finanziell nicht in der Lage, dem sich ständig wandelnden Informationsangebot aber vor allem der Nachfrage nach aktuellen Indikationen Rechnung zu tragen. Als Lösung kommt daher eigentlich nur ein PPP (Public Private Partnership) in Frage, also ein Bündnis zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor. Nur durch die Pharmaindustrie können Informationen über Medikamente auf dem neusten Stand gehalten werden. Dabei müssen jedoch hohe inhaltliche, qualitativ hochwertige Anforderungen an den Begriff Information gestellt werden. Dabei ist die Objektivität der Information entscheidend. Dafür muss eine umfassende Darstellung von Vor- und Nachteilen der Produkte aufgestellt werden und Informationen nur für zugelassene Produkte und zugelassene Indikatoren verbreitet werden.

Ebenso muss die wahrheitsgemäße Darstellung und Aktualität der Information gewährleistet werden. Dokumentation und Quellen müssen belegt werden. Als mögliche Überwachungsmethoden der Fachinformationen der Hersteller kämen das Aufstellen eines Verhaltenskodex für die inhaltliche Anforderung an Patienteninformationen und die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen durch ein Kontrollgremium in Frage. Dies könnte die europäische Arzneimittelagentur EMEA übernehmen. Auch das Erstellen von zertifizierten Webseiten durch EMEA wäre eine mögliche Form der öffentlich-private Partnerschaft und der Selbstregulierung der Hersteller.

Das Thema "Patienteninformation" ist eines der drei Themen, dem sich auf EU-Ebene das so genannte "Pharmaceutical Forum" widmet. Dieses pharmazeutische Forum ist eine hochrangige Expertengruppe, für die Reform des Arzneimittelmarktes. Das Forum dient der Vorbereitung eines politischen Mandats für Gesundheitsfragen. Es wurde vom Wettbewerbsfähigkeitsrat im Herbst 2003 initiiert und folgt grundsätzlich dem Verfahren der offenen Koordinierung. Den Vorsitz führen dieKommissare für Industrie (Verheugen) und für Gesundheit (Kyprianou). Weitere Mitglieder sind die Gesundheitsminister der 25 Mitgliedstaaten, drei Europaabgeordnete, der Autor ist einer von ihnen, sowie zehn Vertreter seitens der Industrie- und Interessenverbände sowie seitens der Arzneimittelproduzenten. Obwohl sich das Forum grundsätzlich allen Fragen der öffentlichen Gesundheit in der EU widmen könnte, konzentriert es sich doch in seinen jährlichen Sitzungen und in unzähligen Arbeitsgruppensitzungen zur Vorbereitung zunächst auf drei Themen:

• Eine Öffentlich-private Partnerschaft zur direkten Patienteninformation.

• Vorschläge zur Preisgestaltung von Arzneimitteln in Europa.

• Vorschläge zur Relativen Effektivität von Arzneimitteln mit dem Ziel eine gemeinsamen Methodologie bei der Bewertung von pharmazeutischen Innovationen.

Das "Pharmaceutical Forum" hat seine Arbeit 2006 aufgenommen und wird hoffentlich noch bis zum Jahre 2009 eine Reform in Sachen "Patienteninformation" initiieren können. Es bleibt zu hoffen, dass alle Beteiligten das Potenzial für die Reform des Gesundheitswesens entdecken, das im mündigen Patienten selbst schlummert.

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